{"id":43219,"date":"2020-12-19T18:17:30","date_gmt":"2020-12-19T17:17:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/?p=43219"},"modified":"2020-12-19T18:23:34","modified_gmt":"2020-12-19T17:23:34","slug":"zasto-europska-unija-ceka-s-odobrenjem-cjepiva-protiv-koronavirusa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/2020\/12\/zasto-europska-unija-ceka-s-odobrenjem-cjepiva-protiv-koronavirusa\/","title":{"rendered":"\u0160to Europska unija \u010deka s odobrenjem cjepiva protiv koronavirusa?"},"content":{"rendered":"\n

Velika Britanija i Sjedinjene Dr\u017eave ve\u0107 provode masovno cijepljenje, nakon \u0161to su odobrile cjepivo slu\u017ebenog naziva BNT162b2. Za to cjepivo njema\u010dkog Biontecha koju proizvodi ameri\u010dki Pfizer u ove dvije dr\u017eave izdato je “odobrenje za hitne situacije” (Emergency Use Authorization)<\/em>, pi\u0161e Deutsche Welle<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

\u0160irom Europe se raspravlja za\u0161to onda Europskoj agenciji za lijekove (EMA) treba nekoliko tjedana vi\u0161e da izda odobrenje? Naime, EMA je priop\u0107ila da \u0107e u ponedjeljak (21. prosinac) donijeti kona\u010dnu odluku o Biontechovom cjepivu, dok \u0107e o cjepivu ameri\u010dke Moderne odlu\u010diti 6. sije\u010dnja. Nasuprot tome je Ameri\u010dka agencija za lijekove je u petak (18. prosinac) izdala odobrenje za hitne situacije i Moderninom cjepivu.<\/p>\n\n\n\n

Europska unija pak svjesno je odlu\u010dila da ne izdaje hitno nego “uvjetno odobrenje u ubrzanom postupku”. Iza tih pravnih pojmova kriju se zapravo razli\u010diti pristupi.<\/p>\n\n\n\n

Prebrzo odobrenje nosi rizike<\/h3>\n\n\n\n

Potrebno je vi\u0161e vremena da neka agencija za lijekove proveri ispunjavaju li neki lijek ili terapija potrebne kriterije za “uvjetno odobrenje”. Stru\u010dnjaci iz EMA su po\u010deli provjeravati podatke jo\u0161 tijekom klini\u010dkih studija, i jesu ubrzali postupak \u2013 ali ni\u0161ta nisu izostavili.<\/p>\n\n\n\n

SAD, Velika Britanija i niz drugih zemalja i\u0161li su druga\u010dijim putem \u2013 izdali su dozvolu iako njihove nadle\u017ene agencije nisu sasvim ispitale podatke iz klini\u010dkih studija. Cjepiva se ve\u0107 daju gra\u0111anima. To jest br\u017ee, ali rizi\u010dnije.<\/p>\n\n\n\n

“Ranijim odobrenjem u SAD i Britaniji naravno postoji opasnost od nuspojava koje bi mo\u017eda bile otkrivene detaljnijom provjerom”, ka\u017ee Peter Lieze, lije\u010dnik i zastupnik njema\u010dkih Demokr\u0161\u0107ana u Europskom parlamentu. “Recimo ve\u0107 ima prvih dodatnih ograni\u010denja u Velikoj Britaniji za ljude s alergijama.”<\/p>\n\n\n\n

Ovog tjedna je jedna \u017eena na Aljasci zavr\u0161ila na intenzivnoj njezi uslijed jake alergijske reakcije na Biontechovo cjepivo, javio je New York Times. Prethodno su dva sli\u010dna slu\u010daja zabilje\u017eena i u Velikoj Britaniji, kada je javljeno da osobe sa povije\u0161\u0107u ja\u010dih alergijskih reakcija ne bi trebale uzimati cjepivo.<\/p>\n\n\n\n

Tko pla\u0107a \u0161tetu?<\/h3>\n\n\n\n

Rizik nije samo zdravstveni. Ako cjepivo ima “odobrenje za hitne situacije”, na\u010delno se proizvo\u0111a\u010d osloba\u0111a odgovornosti za eventualne opasne nuspojave ili nedjelotvornost cjepiva \u2013 ta odgovornost prelazi na dr\u017eave koje su odlu\u010dile da bez detaljne provjere dopuste cjepivo.<\/p>\n\n\n\n

SAD \u010dak od 2005. imaju takozvani No-Fault<\/em> sistem kojim se proizvo\u0111a\u010di cjepiva osloba\u0111aju zahtijeva za od\u0161tetama. Dr\u017eava formira fond iz kojeg bi se ljudima pogo\u0111enim nepredvi\u0111enim te\u0161kim nuspojavama momentalno ispla\u0107ivale od\u0161tete.<\/p>\n\n\n\n

Kod “uvjetnog odobrenja” koje je odabrala EU je druga\u010dije \u2013 Biontech i Pfizer ostali bi odgovorni za posljedice, sve dok jednom cjepivo ne dobije potpuno, bezuvjetno odobrenje. Dodu\u0161e, predugovori EU-a s proizvo\u0111a\u010dima predvi\u0111ali su da pod nekim “strogim uvjetima” EU mo\u017ee obe\u0161tetiti proizvo\u0111a\u010de ukoliko oni budu morali pla\u0107ati od\u0161tete.<\/p>\n\n\n\n

Europska zastupnica njema\u010dkih Zelenih Jutta Paulus smatra da nije toliko va\u017eno kre\u0107e li cijepljenje tjedan-dva prije ili kasnije, ve\u0107 \u0161to se doga\u0111a kada krene. “Klju\u010dno pitanje je koliko brzo mo\u017eete cijepiti cijelu populaciju”, rekla je Paulus za DW.<\/p>\n\n\n\n

Ukoliko EMA u ponedjeljak odobri Biontechovo cjepivo, u Bruxellesu o\u010dekuju da \u0107e Europska komisija za manje od 24 sata izdati potrebno tr\u017ei\u0161no odobrenje. Njema\u010dka je ve\u0107 najavila po\u010detak cijepljenja za 27. prosinac, ali \u0107e, prema medijskim izvje\u0161tajima, do kraja sije\u010dnja imati dovoljno cjepiva za najvi\u0161e dva milijuna ljudi.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Europska agencija za lijekove u ponedjeljak \u0107e, najvjerojatnije, odobriti Biontechovo cjepivo protiv koronavirusa. Neke zemlje izvan Europske unije ve\u0107 su po\u010dele s procjepljivanjem stanovni\u0161tva. \u0160to \u010deka EU? <\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":39451,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[331,574,2046],"class_list":["post-43219","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-vijesti","tag-cijepljenje","tag-europska-unija","tag-korona-virus"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/43219","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=43219"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/43219\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/wp-json\/wp\/v2\/media\/39451"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=43219"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=43219"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=43219"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}