{"id":52069,"date":"2021-10-09T16:07:20","date_gmt":"2021-10-09T14:07:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/?p=52069"},"modified":"2022-01-11T19:12:03","modified_gmt":"2022-01-11T18:12:03","slug":"prije-nego-sto-kazete-da-je-cjepivo-eksperimentalno-proucite-ove-cinjenice","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/2021\/10\/prije-nego-sto-kazete-da-je-cjepivo-eksperimentalno-proucite-ove-cinjenice\/","title":{"rendered":"Prije nego \u0161to ka\u017eete da je cjepivo eksperimentalno, prou\u010dite ove \u010dinjenice"},"content":{"rendered":"\n<p>&#8220;Ne \u017eelim da me cijepe eksperimentalnim cjepivom&#8221;, \u010desta je izjava takozvanih obi\u010dnih gra\u0111ana kada ih u anketama, metodom &#8220;kru\u0161ku pod nju\u0161ku&#8221;, novinari zaustave i pitaju jesu li se cijepili protiv bolesti COVID-19. Takve su se izjave mogle \u010duti i na prosvjedima povodom uvo\u0111enja obaveznog testiranja necijepljenog medicinskog osoblja.<\/p>\n\n\n\n<p>Pri tome se taj stav argumentira tvrdnjama da su cjepiva <em>zbrzana<\/em>, da bi za normalan razvoj istoga trebalo najmanje deset godina te da su izbjegnute sve standardne procedure. Zaboravlja se da su vlade i institucije, kao nikada prije, zdru\u017eeno financirale razvoj novih cjepiva te da su agencije uklanjale sve birokratske prepreke koje su ranije usporavale dolazak novih lijekova na tr\u017ei\u0161te. <\/p>\n\n\n\n<p>Ne treba zanemariti ni napredak tehnologije pa se cjepiva proizvode br\u017ee i sigurnije nego prije, recimo, 70 godina.<\/p><div id=\"mojev-1899144957\" class=\"mojev-u-tekstu mojev-entity-placement\" style=\"margin-left: auto;margin-right: auto;text-align: center;\"><div class=\"mojev-adlabel\">oglas<\/div><div style=\"height: 250px;\"><script async src=\"https:\/\/pagead2.googlesyndication.com\/pagead\/js\/adsbygoogle.js?client=ca-pub-8106111766207173\"\r\n     crossorigin=\"anonymous\"><\/script>\r\n<!-- Prikazni 1 u tekstu -->\r\n<ins class=\"adsbygoogle\"\r\n     style=\"display:block\"\r\n     data-ad-client=\"ca-pub-8106111766207173\"\r\n     data-ad-slot=\"8535551207\"\r\n     data-ad-format=\"auto\"\r\n     data-full-width-responsive=\"true\"><\/ins>\r\n<script>\r\n     (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});\r\n<\/script><\/div><\/div><br style=\"clear: both; display: block; float: none;\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u0160to je zapravo eksperimentalni lijek?<\/h3>\n\n\n\n<p>Eksperimentalni lijek je svaki onaj lijek (ili cjepivo) koji nije dobio odobrenje regulatornog tijela za rutinsku primjenu u medicini. U Hrvatskoj se to regulatorno tijelo naziva Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), na razini Europske unije to je Europska agencija za lijekove (EMA), dok je u Sjedinjenim Dr\u017eavama nadle\u017ena Uprava za hranu i lijekove (FDA).<\/p>\n\n\n\n<p>Lijek koji je odobren za lije\u010denje jedne bolesti, mo\u017ee biti eksperimentalan u lije\u010denju neke druge bolesti sve dok se njegova primjena ne potvrdi i odobri. Ili odbaci.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u010culi ste da cjepiva protiv COVID-a nisu testirana na \u017eivotinjama?<\/h3>\n\n\n\n<p>Testiranje na \u017eivotinjama je dio pretklini\u010dkih istra\u017eivanja koja uklju\u010duju eksperimente <em>in vitro<\/em> (epruveta ili stani\u010dna kultura) i eksperimente na \u017eivotinjama, sve kako bi se dobili preliminarni podaci o u\u010dinkovitosti, toksi\u010dnosti i farmakokineti\u010dkim podacima. To je polazi\u0161na to\u010dka u kojoj se odlu\u010duje ho\u0107e li lijek uop\u0107e i\u0107i u klini\u010dko istra\u017eivanje.<\/p>\n\n\n\n<p>Iz javno dostupne dokumentacije vidljivo je da je AstraZenecino cjepivo <a href=\"https:\/\/www.ox.ac.uk\/news\/2020-05-22-oxford-covid-19-vaccine-begin-phase-iiiii-human-trials\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">pro\u0161lo ispitivanje na \u017eivotinjama<\/a> u Ujedinjenom Kraljevstvu, Sjedinjenim Dr\u017eavama i Australiji. Pfizer je objavio da je svoje cjepivo testirao <a href=\"https:\/\/www.pfizer.com\/news\/press-release\/press-release-detail\/pfizer-and-biontech-announce-data-preclinical-studies-mrna\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">na mi\u0161evima i primatima<\/a> u rujnu 2020. godine. Sli\u010dno su izvijestili <a href=\"https:\/\/investors.modernatx.com\/news-releases\/news-release-details\/moderna-announces-publication-new-england-journal-medicine-non\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Moderna<\/a> i <a href=\"https:\/\/www.jnj.com\/johnson-johnson-announces-that-janssens-covid-19-investigational-vaccine-candidate-prevents-severe-clinical-disease-in-pre-clinical-studies\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Johnson&amp;Johnson<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Ono \u0161to valja primijetiti jest da je, zbog hitnosti situacije, cjepivo testirano na ljudima i \u017eivotinjama istovremeno, \u0161to do sada nije bio slu\u010daj. No to ne zna\u010di da nije pro\u0161lo testiranje na \u017eivotinjama.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">A tre\u0107a faza klini\u010dkog ispitivanja? Presko\u010dena je!<\/h3>\n\n\n\n<p>Ni to nije to\u010dno. U fazi I lijek se testira na maloj skupini dobrovoljaca, u fazi II u\u010dinak se prati na ve\u0107im skupinama do 300 ljudi. Tek u fazi III lijek se primjenjuje na velikim skupinama ispitanika do 3.000 ljudi. To je ujedno faza u kojoj \u0107e otpasti polovica kandidata za lijekove.<\/p>\n\n\n\n<p>Iz dostupne dokumentacije vidljivo je da Pfizer fazu III klini\u010dkog istra\u017eivanja <a href=\"https:\/\/www.pfizer.com\/news\/press-release\/press-release-detail\/pfizer-and-biontech-announce-publication-results-landmark\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">provodio na 46.331 ispitaniku<\/a> u kolovozu 2020. godine, a rezultate je objavio u prosincu iste godine. Istra\u017eivanje je provo\u0111en u Argentini, Brazilu, Turskoj, Ju\u017enoafri\u010dkoj republici i Sjedinjenim Dr\u017eavama.<\/p>\n\n\n\n<p>AstraZeneca je, prema objavi u <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/bit.ly\/3u7POsa\" target=\"_blank\">The Lancetu<\/a>, tre\u0107u fazu istra\u017eivanja provela izme\u0111u travnja i studenog 2020. godine na 23.848 ispitanika iz Brazila, Ujedinjenog Kraljevstva i Sjedinjenih Dr\u017eava.<\/p>\n\n\n\n<p>Johnson&amp;Johnson je <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT04505722\" target=\"_blank\">anga\u017eirao 44.325 ispitanika<\/a> od rujna do 2020. do sije\u010dnja 2021. godine, dok je Moderna <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/nejmoa2035389\" target=\"_blank\">imala 30.420 ispitanika<\/a> izme\u0111u srpnja i listopada pro\u0161le godine.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Za\u0161to je onda izdano uvjetno odobrenje za cjepivo?<\/h3>\n\n\n\n<p>&#8220;Uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva u promet jedno je od ubrzanih europskih regulatornih postupaka koji omogu\u0107uje raniju dostupnost lijekova za lije\u010denje bolesti za koje jo\u0161 ne postoji odgovaraju\u0107e terapijsko rje\u0161enje, uklju\u010duju\u0107i izvanredne javnozdravstvene situacije poput trenuta\u010dne pandemije bolesti COVID-19&#8221;, objasnio je HALMED na primjeru Moderninog cjepiva.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Predmetno uvjetno odobrenje za cjepivo Moderna dano je temeljem postupka postupne ocjene u kojem su podaci ocjenjivani \u010dim su postajali dostupni, bez \u010dekanja na formalno podno\u0161enje zahtjeva za davanje odobrenja\u201c, navodi HALMED dodaju\u0107i da se rado o <strong>sa\u017eimanju i istovremenom provo\u0111enju faza regulatornih postupaka<\/strong> kako bi cjepivo u \u0161to kra\u0107em postupku dobilo odobrenje. Dakle, rije\u010d je o ubrzanoj administraciji.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ako je cjepivo pro\u0161lo sve faze klini\u010dkog istra\u017eivanja, za\u0161to se onda otkrivaju nove nuspojave?<\/h3>\n\n\n\n<p>Nakon lijek dobije odobrenje regulatornih tijela za stavljanje u promet (registraciju) slijedi faza IV klini\u010dkog istra\u017eivanja poznatija kao i <strong>pokusno nadziranje nakon prodaje<\/strong>. U njoj se prikupljaju dodatne informacije o djelotvornosti i sigurnosti novog lijeka kod velikog broja bolesnika i odre\u0111enih podpopulacija bolesnika. Rade se usporedbe i\/ili kombinirane primjene toga novog lijeka s drugim dostupnim mogu\u0107nostima lije\u010denja. Svrha je tih ispitivanja ocijeniti dugoro\u010dne u\u010dinke lijeka. U tim se uvjetima mogu otkriti manje \u010deste popratne pojave.<\/p>\n\n\n\n<p>Zbog toga HALMED na primjeru Moderninog cjepiva navodi: &#8220;Budu\u0107i da se cjepivo Moderna preporu\u010duje za uvjetno odobrenje za stavljanje u promet, proizvo\u0111a\u010d cjepiva \u0107e nastaviti pru\u017eati rezultate klini\u010dkih ispitivanja cjepiva koja \u0107e trajati dvije godine. Daljnja ispitivanja razvoja cjepiva pru\u017eit \u0107e informacije o trajanju za\u0161tite nakon cijepljenja, razini sprje\u010davanja bolesti COVID-19, za\u0161titi imunokompromitiranih osoba, djece i trudnica, kao i o tome djeluje li cjepivo u prevenciji asimptomatskih slu\u010dajeva.&#8221;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ali, istra\u017eivanja \u0107e biti zavr\u0161ena tek nakon dvije do tri godine, pi\u0161e na internetu!<\/h3>\n\n\n\n<p>Odgovor na to smo dali u gornjem pasusu. Ova pogre\u0161na interpretacija odnosi se na podatak &#8220;procijenjenog zavr\u0161etka istra\u017eivanja&#8221;. Za Pfizer je, primjerice na slu\u017ebenoj stranici odobrenih klini\u010dkih istra\u017eivanja u Sjedinjenim Dr\u017eavama, naveden datum <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT04368728?term=NCT04368728&amp;draw=2&amp;rank=1\" target=\"_blank\">2. svibnja 2023. godine<\/a>, dok je kod Moderne navedeno 27. listopada 2022. godine. No to ne zna\u010di da \u0107e klini\u010dki pokusi trajati do tog datuma, ve\u0107 se proizvo\u0111a\u010d poziva da do tog datuma pomno prati sigurnost cjepiva, \u0161to je standardni postupak nakon stavljanja <strong>bilo kojeg<\/strong> lijeka na tr\u017ei\u0161te.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center has-text-color\" style=\"color:#666666;font-size:0.8rem\">Ovaj prilog nastao je uz potporu Fonda za poticanje pluralizma i raznovrsnosti elektroni\u010dkih medija <br>u okviru projekta &#8220;\u017divim, u\u010dim, rastem \u2013 Aktivno starenje, zdravo starenje&#8221;<\/p>\n<div id=\"mojev-542162244\" class=\"mojev-kraj-teksta mojev-entity-placement\" style=\"margin-bottom: 20px;margin-left: auto;margin-right: auto;text-align: center;\"><div class=\"mojev-adlabel\">oglas<\/div><div style=\"height: 250px;\"><script async src=\"https:\/\/pagead2.googlesyndication.com\/pagead\/js\/adsbygoogle.js?client=ca-pub-8106111766207173\"\r\n     crossorigin=\"anonymous\"><\/script>\r\n<!-- Display-1 -->\r\n<ins class=\"adsbygoogle\"\r\n     style=\"display:block\"\r\n     data-ad-client=\"ca-pub-8106111766207173\"\r\n     data-ad-slot=\"1465712950\"\r\n     data-ad-format=\"auto\"\r\n     data-full-width-responsive=\"true\"><\/ins>\r\n<script>\r\n     (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});\r\n<\/script><\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Velik dio gra\u0111ana ne \u017eeli se cijepiti protiv koronavirusa zbog straha uzrokovanog brojnim dezinformacijama; od toga da su cjepiva preskakala pojedine faze klini\u010dkog istra\u017eivanja pa do tvrdnji da je rije\u010d o golom eksperimentu. Zaklju\u010dak bi, ipak, trebalo donijeti na temelju informacija iz kvalitetnih i provjerljivih izvora. <\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":48903,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3,2853],"tags":[2316,331,982,2046,249],"class_list":["post-52069","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-zdravlje","category-zivim-ucim-rastem","tag-antivakseri","tag-cijepljenje","tag-fake-news","tag-korona-virus","tag-teorije-urote"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/52069","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=52069"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/52069\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/wp-json\/wp\/v2\/media\/48903"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=52069"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=52069"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.mojevrijeme.hr\/magazin\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=52069"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}