“Ja sam štreber koji se bavi kliničkim ispitivanjima”, piše za portal The Conversation Mark Toshner, ravnatelj Centra za translacijska i biomedicinska istraživanja na Sveučilištu Cambridge, a prenosi portal Imunizacija.
“Stalno slušam ljude kako govore da je za stvaranje cjepiva potrebno sedam do deset godina i koliko skraćivanje tog roka može biti opasno. Riječ koja se neprestano pojavljuje je ‘prebrzo’, što prosječnu osobu čini nervoznom oko sigurnosti cjepiva. Stoga ću vam kao liječnik koji provodi klinička ispitivanja ispričati što radim većinu vremena u tih deset godina – a ne radim baš previše.
Nisam lijen. Prijavljujem se za potpore, primam odbijenice, ponovno se prijavljujem, čekam recenzije, iznova se prijavljujem negdje drugdje, ponekad upadajući u začarani krug neuspjeha. Kad imam dovoljno sreće da dobijem sredstva za istraživanje, trošim mjesece na prijavljivanje etičkim odborima. Čekam regulatorne agencije, prilagođavam se kadrovskim promjenama u farmaceutskim tvrtkama i njihovim ‘izmjenama fokusa’ prema nečemu što je daleko od područja mojih istraživanja te na kraju, ako imam mnogo sreće, trošim vrijeme na pripremu istraživanja: pronalaženje pogodne lokacije, pripremanje te lokacije, paničarenje zbog slabog odaziva, traženje novih lokacija. Nakon toga obično dolazi još problema s regulativom, i na kraju, ako u međuvremenu ne potrošim svu sreću, možda uspijem doći do upotrebljivog lijeka – ili ne uspijem.
tekst se nastavlja ispod oglasa
U ovoj fazi opet bi moglo doći do odgode – zbog dvojbi oko profitabilnosti lijeka ili uslijed bilo kojeg drugog problema. Ovdje neću ni spominjati koliko je godina obično potrebno da bi se provela ‘predklinička’ istraživanja, ona koja se rade prije ispitivanja na ljudima.
Deset godina za razvoj cjepiva je loša stvar
Stoga, idući put kad vam netko izrazi zabrinutost nad zapanjujućom brzinom kojom su provedena ispitivanja cjepiva, ukažite im na to da deset godina nije dobra stvar, nego loša. Tih deset godina nisu tu zbog sigurnosti, radi se o deset teških godina borbe protiv ravnodušnosti, komercijalnih imperativa, loše sreće i birokracije. One predstavljaju prepreke u procesu za koje smo sada dokazali da ih je ‘lako’ prevladati. Sve što vam treba su neograničene financije, pametni i visoko motivirani ljudi, sva raspoloživa svjetska infrastruktura, gotovo beskonačan fond altruističnih, predivnih dobrovoljaca i ponešto razumnih ljudi u regulatornim agencijama.
Uza sve to, dok otkucava sat globalne pandemije koja ubija ljude iz sekunde u sekundu, ispostavlja se da smo u stanju postići nevjerojatne stvari. Ispitivanja cjepiva bila su ravna čudu. Bila je to revolucija u načinu na koji se ispitivanja provode, a koja, kad malo bolje razmislite, možda i nije toliko iznenađujuća s obzirom na našu sposobnost da budemo inovativni onda kada nam je to zaista potrebno.
A doista nam jest potrebno – nužnost je majka invencije. Sigurnost nikada nije bila ugrožena. Sva ispitivanja prošla su kroz sve potrebne ‘faze’ ili postupke kao i bilo koji normalni lijek ili cjepivo. Stotine tisuća onih najboljih među nama dobrovoljno su se prijavili i primili eksperimentalno cjepivo. Svijet je tako pomno promatrao da smo, kad bi se razboljela samo jedna osoba, svi raspravljali o tome.
Do danas nije bilo niti jedne smrti povezane s cjepivima za COVID-19, a zabilježeno je samo nekoliko potencijalno ozbiljnih događaja. Pokušajte zamisliti da šest mjeseci promatrate sve stanovnike jednog malog grada i prijavljujete svaki pojedini srčani udar, svaki moždani udar, neurološko stanje ili bilo što drugo što bi se moglo ocijeniti ozbiljnim. Koliko je to fantastično? Bio je to trijumf medicinske znanosti.
A nisam se ni dotaknuo sretne okolnosti koja je značila da se sve to dogodilo u vrijeme kada je sekvenciranje svih gena čovjeka ili virusa tako rutinska stvar da nitko ne trepne. To je sekvenciranje drastično ubrzalo ranu pretkliničku znanost koja je dala potreban temelj za više novih tehnologija, baš u pravom trenutku za njihovo korištenje. Trenutno su već tri cjepiva izašla na vidjelo i pokazala učinkovitost veću nego što smo se ikada nadali. Regulatorni organi postavili su granicu na oko 50 posto učinkovitosti. I Moderna i Pfizer izvijestili su o 95 posto, dok je Sveučilište Oxford prijavilo 90 posto učinkovitosti za određeni režim doziranja.
Još trebaju stići podaci o sigurnosti, ali dosadašnji rezultati cjepiva su sjajni i ja sam optimist. Ništa od toga ne umanjuje izazove koji su još pred nama. To također ne znači da oko ovih cjepiva nema pitanja o sigurnosti na koja tek treba odgovoriti. Ipak, ovo predstavlja trijumf kvalitetnog procesa i sjajnih ljudi. Uvjeren sam, kada regulatorne agencije pažljivo prođu kroz sve podatke o sigurnosti i učinkovitosti, pomno praćene od svih zainteresiranih znanstvenika na svijetu, da će cjepiva ući u upotrebu samo onda ako korist od njih bude jasno premašivala rizike – a i vi biste trebali biti jednako uvjereni u to.” (Preveo Ivan Kraljević)
tekst se nastavlja ispod oglasa
